Por Marcos Pérez Ramírez
Especial para Crónicas
San Juan (29 de abril de 2022) – Ha pasado un año y tres meses sin que la Junta Reglamentadora del Cannabis Medicinal del Departamento de Salud (DS) de Puerto Rico tome determinación alguna tras recibir un reporte de auditoría externa con ocho observaciones serias señaladas a Steidel Analytical Labs, Inc., que podrían comprometer la pureza y la calidad de los productos de manufactura y flores de cannabis analizados por esta empresa, que aún circulan en el mercado y que pueden significar un riesgo para la salud y la seguridad de los pacientes de cannabis medicinal.
Hasta el momento, no hay una determinación de parte de la Junta sobre estas observaciones, que incluyen: deficiencias en los manejos para garantizar la exactitud de los instrumentos del laboratorio; balanzas con fechas de calibración vencidas; licencia de explosivos vencida, así como problemas con el análisis de muestras de distintos cultivos para detectar la impureza de metales, entre otras.
¿Por qué es importante esta información?
Cuando un paciente de cannabis medicinal adquiere flor o productos de manufactura puede leer en el empaque un resumen de los resultados de los análisis realizados por un laboratorio de prueba. Previo a que los productos de manufactura y las flores de cannabis lleguen a los dispensarios deben pasar por una serie análisis de laboratorio rigurosos que certifiquen, entre otras cosas, el por ciento de cannabinoides como el THC, CBD, CBG y CBN, así como los terpenos.
Asimismo, los análisis incluyen pruebas microbiológicas para detectar E Coli, Salmonella, Hongos y Levaduras; pruebas químicas para detectar metales pesados, arsénico, cadmio, plomo o mercurio, así como para detectar residuos de solventes, como Butano, Propano, Etanol, humedad o residuos de pesticidas, entre otras.
¿Qué dice la auditoría?
La auditoría en cuestión prácticamente ha estado en el escritorio de la Licenciada Arlene Marie Questell desde su designación como directora de la JRCM. El documento con nomenclatura JRCM-Audit2020AR001, entregado el 21 de enero de 2021 y firmado por el auditor externo autorizado, Doctor Edgard Resto, señala ocho observaciones contra Steidel Analytical Labs (cuya licencia de laboratorio es CM-2016-022). Una de ellas es crítica, seis son de categoría mayor y una menor.
Crónicas utilizó todos los canales de comunicación disponibles para obtener una reacción de la Licenciada Questell para discutir los hallazgos de esta auditoría, pero al momento de publicación de este reportaje, no se había recibido una respuesta.
La observación de categoría crítica señala que “no se administra un Programa de Mantenimiento Preventivo (PMP) apropiado para garantizar la precisión y exactitud esperada de los equipos e instrumentos analíticos del laboratorio, acorde con los requisitos de calidad y de salud y seguridad ocupacional”.
Según la auditoría, la observación crítica detalla, por ejemplo, que “dos sistemas de balanzas, que estaban en uso y operación analíticos, fueron identificados con fecha de calibración vencidas. En particular uno de los sistemas tenía más de un año sin verificación de calibración certificada”.
También apunta a que el “Extractor de Laboratorio (Hood) no tiene fecha de verificación efectiva y certificación de operación del sistema; No se tiene un sistema de control de temperatura y humedad, acorde con los requisitos de instrumentos y equipos de laboratorios”.
“Cuando no se realizan los mantenimientos preventivos, ni las calibraciones a los instrumentos, los resultados que se pueden obtener de las pruebas a flores o productos de manufactura no son confiables, mucho menos precisos, y pueden representar un riesgo para la salud de los pacientes”, explicó una fuente experta de la industria de cannabis medicinal que conversó con Crónicas.
Según explica la auditoría, una observación crítica es “una deficiencia en el cumplimiento con los componentes del sistema de calidad necesarios para cumplir con los estándares de la compañía y los requisitos o expectativas regulatorios actuales que proporciona un riesgo inmediato y significativo para la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos”.
Una observación crítica también “puede ser una combinación/repetición de observaciones principales que indican una falla crítica de los sistemas descrita en una auditoría previa y no cumplió con la respuesta de acción correctiva realizada por la autoridad reglamentadora”, (en este caso, la JRCM).
Crónicas también supo que la JRCM cuenta en el expediente de este caso con otras reclamaciones para que se tome acción y que los resultados de la auditoría JRCM-Audit2020AR001 llegaron a manos de gremios científicos como el Colegio de Químicos, Colegio de Tecnólogos Médicos y Colegio de Farmacéuticos, entre otros.
Las observaciones mayores que detalla la auditoría externa a Steidel Analytical Labs incluyen una que apunta a una “Licencia de Explosivos (111-1022-0001) vencida y no se demuestra evidencia de proceso de renovación en progreso. a) Licencia expedida a Denise Rodríguez Steidel con vencimiento en el 14 de noviembre de 2020 y no se identifica personal alterno. b) No hay evidencia del programa gerenciado para el manejo apropiado de materiales explosivos o tóxicos y las garantías de salud y seguridad ocupacional”.
El ácido nítrico, que está clasificado como un explosivo, se utiliza para la preparación de muestras para los análisis de metales pesados. Al no tener una licencia de explosivos vigente, el laboratorio puede que tampoco cuente con autorización legal para comprar ni manejar este compuesto químico y es difícil saber de qué fuente legal se adquiere o si lo están utilizando, ya que su uso también requiere que se mantenga una bitácora rigurosa sobre su uso y manejo.
Otra de las observaciones mayores enumeradas como #6, #7 y #8 señalan “deficiencias analíticas y operacionales en el procedimiento de análisis de metales en trazas en flor de cannabis”.
La auditoría detalla los errores y las deficiencias en los que incurre Steidel Analytical Labs en tan importante análisis y en su inciso final puntualiza que “esta deficiencia implica ausencia de rigurosidad en los procesos de revisión de protocolos y estimados analíticos o químicos fundamentales (no revisado desde diciembre 2018)” (Subrayado añadido).
Asimismo, las observaciones consignan un “procedimiento del sistema de manejo de muestra y análisis químicos con deficiencia en establecer protocolo uniforme de desviaciones […]” y que durante el análisis que incluye cinco muestras de flores de distintos cultivos y cepas de cannabis medicinal “no se incorporó ningún procedimiento para corroborar la detección independiente en cada muestra para elementos detectado (mercurio y arsénico) y desligar los resultados de cada muestra de la posibilidad de contaminación cruzada”.
Sobre Steidel Analytical Labs
Steidel Analytical Labs está ubicado en Caguas y cuenta como su personal de contacto a Denise Rodríguez Steidel, MD, como presidenta y CEO, directora de laboratorio, y como contacto secundario a Javier Mercado, a quien el portal web de la empresa identifica como COO y Gerente de Calidad.
El portal web del laboratorio dedica uno de sus apartados a destacar los logros y la preparación académica de su presidenta y CEO, egresada de la UPR y la Escuela de Medicina San Juan Bautista. La describe como una persona que “ha dado clases y seminarios y consultora experta en las regulaciones estatales y federales del cannabis medicinal en Puerto Rico”.
La doctora Rodríguez Steidel ejerció su práctica privada por un tiempo en la región de Maunabo.
En una comunicación enviada a Crónicas, el laboratorio hizo las siguientes declaraciones:
“A tenor con una publicación de documentos relacionados a Steidel Analytical Labs, LLC de una auditoría externa nos apena tener que contestar lo que quiere hacer ver que nuestra empresa no se rige por la mejor práctica de la ciencia. Desde los inicios de nuestra empresa puertorriqueña, nos hemos caracterizado por ser competitivos y dedicados a servir al cliente y velar por la seguridad de la clientela utilizando estándares altos para medir los productos para cumplir con las leyes, reglamentos y la conciencia de velar por la salud de las personas.
Se ha iniciado una investigación en varias entidades para poder dar con las personas o entidades responsables de este ataque a la integridad de nuestro servicio. En todo momento hemos estado en comunicación y cooperación con la Junta Reglamentadora de Cannabis, y luego de solicitar la licencia para continuar operaciones, la misma ha sido expedida tan reciente como en abril de 2022. Nuestro laboratorio ha sido autorizado y continúa autorizado por la Junta a operar.
Por el tipo de procedimiento confidencial, no podemos expresarnos en cuanto a las comunicaciones de la Junta, así como de nuestra parte a la Junta, que no sea que hemos pedido su asistencia en investigar el proceder de esta información diseminada con el único y expreso propósito de crea una falsa imagen de nuestra empresa”.
¿Qué opinan peritos independientes?
“Este informe de auditoría revela que esa compañía tenía esas deficiencias y las debe corregir sin falta. El laboratorio no puede permitir que por las faltas señaladas pudiera ocurrir que ese cannabis que pueda ser consumido por seres humanos exceda los niveles permitidos de estos metales (mercurio, cadmio, plomo, arsénico). No es que necesariamente ese cannabis exceda esos niveles, es que la forma para determinar si los excede o no en ese momento de la auditoría no es la apropiada por las razones que explica el documento. Si no se siguen los procedimientos para poder tener confianza en los resultados, pues se invalidan”, comentó el Doctor Jorge Colón, Catedrático del Departamento de Química de la Facultad de Ciencias Naturales, de la Universidad de Puerto Rico (UPR), a quien Crónicas consultó como perito independiente.
Las deficiencias en los procedimientos de Steidel estipuladas por la auditoría también señalan que “las responsabilidades y procedimientos aplicables para la gerencia del sistema de garantía y control de calidad no están claramente establecidos, segregados y en cumplimiento”. Y subraya que “durante la visita se observó que las responsabilidades para la Unidad de Calidad no están claramente delineadas o aplicadas entre analistas, técnico, supervisor y Gerente de Calidad”.
Las observaciones mayores, según la auditoría, son “deficiencias con los estándares de la compañía, los Good Manufacturing Practices y/o los requisitos o expectativas regulatorios actuales que brindan un riesgo potencialmente significativo para la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos, o que podrían dar lugar a observaciones de la autoridad reglamentadora (JRCM), o una combinación / repetición de otras observaciones que indican una falla en el sistema(s)”.
“Conozco a la persona que hizo la auditoría y posiblemente es la persona más preparada en Puerto Rico para haberla hecho. Si él tiene esos señalamientos sobre esa compañía, entonces es preocupante. Pero siempre se le permite tratar de corregir. Habría que ver si luego de recibir este informe de auditoría de enero de 2021, cuál ha sido la reacción de la compañía al respecto”, añadió el Doctor Colón, quien también es miembro de la American Chemical Society y la Royal Society of Chemistry de Inglaterra.
“La auditoría explica, en gran detalle, múltiples deficiencias en el sistema operacional del laboratorio, que incluyen problemas básicos como falta de guías sencillas de documentación o el que una persona tenga múltiples roles, como también refleja deficiencias crasas en la falta de mantenimiento adecuado de equipo técnico y protocolos ineficientes para hacer soluciones químicas para procedimientos de análisis de metales en trazas en la flor”, explicó el doctor en microbiología Jesús G. Alvelo Maurosa, quien fue encargado de los procesos y protocolos de seguridad del laboratorio de esta disciplina como investigador postdoctoral del Massachussets Institute of Technology (MIT).
“Todos los problemas identificados son fácilmente remediables con la contratación de un supervisor de laboratorio adecuado que maneje, implemente, ejecute y actualice dichos procesos y protocolos”, añadió el doctor en microbiología egresado de la Universidad de Massachussets en Amherst.
¿Qué determinaciones podría tomar la JRCM?
La JRCM podría revocar la Licencia de Establecimiento de Laboratorio de Cannabis Medicinal (CM-2016-022), por ejemplo, y alegar que Steidel Analytical Labs no se ha sometido a pruebas de proficiencia correspondientes, en violación lo que establece el artículo 95.1 del Reglamento 9038, así como a otras violaciones que estipulan los artículos del citado reglamento. Incluso podría ordenar el cierre inmediato de sus operaciones además de la suspensión de su licencia.
